患者参加药物临床试验后　健康受损

本文转自：福州日报

患者参加药物临床试验后健康受损

责任如何认定？法院作出判决

本报讯（记者 阮冠达）近年来，随着人民群众对健康生活要求的不断提高，以及国内医药研究水平的进步，药物临床试验广泛推行。当参加药物临床试验的患者健康受损时，责任该如何认定？近日，鼓楼法院就审理了一起这样的纠纷。

原来，陈某某在一次体检时发现自己是乙肝表面抗原携带者，遂前往福建某医院就诊。随后，陈某某与某医院签署《患者须知和知情同意书》后开始注射某医院和某生工公司进行临床实验的药物用于医治其所患疾病。注射该药物8周后，陈某某出现飞蚊症，并停药观察，之后出现轻度抑郁、偏执型精神分裂症的情况，最后甚至发展为重性精神病，需长期住院治疗。

陈某某认为某医院在与其签署《患者须知和知情同意书》时未明确告知该药物并未投入临床使用，是正在研究的新药，存在重大过错，遂向法院起诉，要求某医院和某制药公司赔偿其各项损失共计158.7万元。

鼓楼法院经审理认为，相关文件显示，该药物试验已经过正当程序，并获批准进行，案涉临床研究程序符合规范，陈某某自身病情亦符合研究条件。且原告在知情同意书上签名，视为其对《患者须知和知情同意书》的内容明确且自愿参加研究，故某医院已履行告知义务，在试药的过程中并不具有医疗过错，原告要求某医院承担各项赔偿责任的诉请，缺乏事实根据。

然而，书面协议也约定参加研究所造成的损害，申办者将依法依规提供相应赔偿，研究者判定陈某某在试验后出现偏执型精神分裂症与试验可能有关，且精神异常系该药物以往试验案例中出现过的不良反应，因此陈某某所患的偏执型精神分裂症与进行临床药物试验的关联性不能排除。综合考虑到整体案情以及陈某某年龄、损伤情况、恢复状况、后续治疗有关精神方面疾病所需的费用等，故鼓楼法院判决酌定某制药公司向陈某某给付医疗费及经济补偿金共计人民币55万元。

法官提醒，参加药物临床试验过程中，患者在签署知情同意书时一定要特别注意其中的重要内容，包括试验性质、试验目的、试验的流程、可能的获益和风险（不良反应）以及一旦遇到伤害，相关的补偿事宜等内容。任何的不理解，都要及时向医院了解清楚，充分了解后再谨慎决定是否参加试验。但科学的探索都会伴随相应的风险，只有试验者尽心尽力、尽职尽责，受试者积极配合，才能最大可能成就药品上市造福广大患者，使受试者摆脱疾病困扰，实现“社会利益”与“个人利益”共赢的局面。（全文共976字）

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