宁夏银川市市场监管局开展集采中选医疗器械配送企业专项整治

中国质量新闻网讯 为进一步加强高风险医疗器械品种的风险隐患排查治理，宁夏银川市市场监督管理局坚持底线思维，强化风险意识，集中开展集采中选医疗器械配送企业专项整治。

结合年度监管重点工作，建立底数清单，加强整治的针对性。将集采中选配送企业作为本年度三类重点企业监管内容之一进行安排部署。为提升监督检查的精准性，前期与医保部门进行及时对接，全面梳理掌握该市集采中选医疗器械配送企业名单，做到底数清、数据准、情况明。

结合药品安全巩固提升行动，突出重点，加强整治的靶向性。一是突出重点企业，选取以往检查存在问题、新开办、经营品种较多的企业开展现场检查；二是突出重点品种，紧盯冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类产品、种植牙、人工晶体、冠脉导丝引丝和吻合器等重点品种进行监督检查；三是突出重点内容，检查中重点关注产品的购进渠道、产品的合法性、企业进货查验制度的履行、产品在库贮存养护、运输配送行为等，严控关键环节质量安全风险。同时针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，对账销号，闭环管理，促进药品安全巩固提升行动走深走实。截至目前，共检查集采中选医疗器械配送企业52家次，发现问题隐患32条，整改完成率87.5%，向辖区监管部门移交问题线索4条，下发责令整改通知书3份，警告3起，其余线索正在核查处理中。

结合新法规贯彻实施，加强指导帮扶，提升整治的成效性。新修订的《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日开始施行，为进一步指导帮扶企业认真学习、落实执行规范要求，在专项整治中重点对企业内部培训、质量管理体系文件的修订、质量安全风险会商、自查整改等方面进行了检查。针对发现的问题，现场对部分法规内容进行了解读，督促企业深入分析，采取有效、可行的纠正和预防措施，及时杜绝安全隐患。要求企业务必按照新规范的要求，认真履行法律责任和社会责任，持续完善质量管理体系，提升质量安全规范化管理水平。

下一步，该局将持续密切关注集采中选医疗器械品种的预警信号和风险信息，进一步增强责任意识，深入贯彻落实“四个最严”要求，强化风险排查、强化违法查处、强化部门协同、强化指导服务，全力守好医疗器械产品质量安全底线。

（来源：银川市市场监督管理局）