药品安全巩固提升，山东创新监管压实责任

2024-07-27 12:21 由大众报业·齐鲁壹点发表于 #国内

今年以来，山东省药监局聚焦“制度体系全面完善、各方责任全面落实、质量监管全面加强、监管能力全面提升”工作目标，持续推进医疗器械安全巩固提升行动。上半年，全省各级药品监管部门共检查医疗器械生产经营和使用单位4.7万家次，查办案件706件，两起案件被纳入国家药监局公布的典型案例。

加强医疗器械监管能力建设

山东省药监局继续实施“医疗器械监管大培训”计划，分门别类加强培训、突出实训，目前已培养国家级医疗器械检查员28名、省级检查员230余名。进一步加强检验能力建设，高标准建设10万平方米的医疗器械创新和监管服务大平台，下设生物学等7个质量评价中心，其中电磁兼容评价中心建有2个10米法、3个3米法实验室，将更好服务监管和产业高质量发展。此外，不断加强监测能力建设，推动全省16个地级市、156个县区建立监测机构，省、市、县三级监测评价专职人员达到298人，上半年共收集上报不良事件4.1万余份，不良事件报告数量和质量持续提升。

强化医疗器械经营监管

山东省药监局加强制度建设，出台《山东省医疗器械经营条件若干细化规定》，进一步规范医疗器械经营活动。同时，组织开展经营企业自查报告模板、现场检查要点等7项制度研究工作，进一步完善经营监管制度体系。强化重点领域监管，部署加强医疗美容、青少年近视防控、辅助生殖等重点领域医疗器械监管，组织市县监管部门采取举办一轮培训、发放一份告知、开展一次会商“三个一”措施，加大对经营企业的培训指导和监管力度，切实保障经营环节医疗器械质量安全。规范经营新业态发展，指导济宁、烟台两市开展医疗器械自动售货经营模式监管试点工作，并研究起草山东省自动售械监督管理办法，积极助推并规范医疗器械经营新模式发展。

大力推进网络销售监管

采取全覆盖检查、全省域整治、全闭环处置等措施，加大医疗器械网络销售监管。坚持“线下”“线上”结合，对医疗器械网络销售企业和网络交易服务第三方平台开展全覆盖检查，并加强与国家药监局南方医药经济研究所合作，对全省网络销售企业和平台开展风险监测，严格督促企业和平台落实主体责任。成立以主要负责同志为组长的网络销售专项整治领导小组，部署开展网络销售专项整治行动，严厉打击网络销售违法违规行为，切实净化网络市场环境。对医疗器械网络销售违法线索建立工作台账，实施闭环管理，通过定期调度、督导督办等形式，确保违法线索处置到位并及时反馈。今年以来，共组织处置医疗器械网络销售监测违法线索70条，其中泰安市市场监管部门查处某公司网络销售未展示医疗器械注册证且未按要求整改案，被纳入国家药监局公布的典型案例。

多措并举提升医疗器械监管效能

山东省药监局联合省市场监管局、省财政厅印发《山东省食品药品安全工作评议激励实施办法》，细化对各市评议的内容和程序，进一步夯实属地管理责任。

结合监督检查等工作，谋划开展医疗器械生产企业管理者代表专项考评活动，对达不到相关要求的管理者代表建议企业予以调整。积极探索远程检查等新检查模式，会同省卫生健康委开展医疗器械使用单位不良事件监测跨部门联合监管，切实提升检查质量和效能。在健全医疗器械检查、抽检、自查报告等信息化系统的基础上，开发建设医疗器械注册人和产品信息填报系统、经营使用监管系统，不断提升监管信息化水平。（山东药品监管）